Aduhelm获批，百健暴涨近60％，触发两次熔断！

时间：2021-06-08 18:16:23 来源：

当我们还在津津乐道各省高考作文题目时，百健终于搞出一个“诺贝尔”的消息。

6月7日晚间，FDA宣布批准百健／卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体 Aduhelm （aducanumab）用于治疗早期阿尔茨海默症（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。消息传出后，百健一度暴涨近60％，触发两次熔断，最终收涨38．34％，报395．85美元。

与之同时，FDA也将批准的详细声明得到了公示。

其在声明中表示，重点强调了这一批准在诸多方面都是很重要的。Aduhelm是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理学的治疗药物，即大脑中存在β淀粉样蛋白斑块。Aduhelm的临床试验首次表明，这些斑块的减少有望导致这种毁灭性的痴呆症临床衰退的减少。

Aduhelm获批，百健暴涨近60％，触发两次熔断！

智通财经APP观察到，在确定该申请符合加速批准的要求时，FDA得出结论，Aduhelm对阿尔茨海默病患者的益处超过了该疗法的风险。同时，FDA还表示，Aduhelm的后期开发计划包括两项3期临床试验：一是研究达到了主要终点，显示临床检测认知水平的指标下降速度减缓。二是试验未达到主要终点。但另外，FDA最后还是非常严谨地表态，如果确证性试验未验证药物的预期临床获益，将制定可能导致药物从市场上撤出的监管程序。

不管如何，Aduhelm的获批就阿尔茨海默症而言，无疑具有划时代意义。

Aduhelm获批一波三折

事实上，百健／卫材的Aduhelm的获批充满了离奇。

智通财经了解到，2007年，百健花费3．8亿美金从一家瑞士公司手里买入Aducanumab。之所以14年期拆巨资买入，是其发现这种药物，很像人体免疫系统生产出来的、能够精确识别和对抗入侵者的抗体蛋白质分子。Aducanumab这把叉子能够精确地识别和结合人体当中产生的一个名叫A－beta的蛋白质聚合体。

而A－beta这种蛋白质恰巧是阿尔茨海默症研究的焦点，因为研究员们认为，人脑中这种异常蛋白的出现、聚合和沉淀，是阿尔茨海默症发病的罪魁祸首，因此清除了A－beta物质，就能“克服”阿尔茨海默症。

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