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年报：2022年全球药品和器械获批报告

时间：2023-01-10 20:17:00 来源：

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前言

2022年，全球批准新药数量水平较为稳定，FDA共完成802项药品首次批准（不包含暂时批准），其中批准121款新药（NDA／BLA），包含23款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），25款生物制品药物（BLA）。EMA共授权96款药品上市，包含47款新活性物质药。

随着新冠疫情防控措施的实时调整，以及2021年批准创新药上市的优异表现，导致2022年国内创新药获批数量呈断崖式下跌。NMPA批准创新药22个品种上市（不含特别审批用于预防／治疗新冠的4个品种），包含6款中药，10款化药和6款生物制品。2022年NMPA批准了首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3．1类新药）苓桂术甘颗粒上市，是推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。仿制药一致性评价工作继续稳步推行，2022年过评1528个品规，其中注射剂占比约51％。

2022年医疗器械方面，FDA有22个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了54个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共12628项，占29．14％。

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全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 2013—2022年FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2023年1月5日FDA官网披露，2022年FDA共完成802项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA／BLA批准121款（不包含暂时批准）。其中包括23款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），见表1，25款生物制品药物（BLA）。

表1 2022年FDA批准新分子实体药物

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2023年1月5日EMA官网披露，2013年至2022年的推荐上市药品及推荐上市新活性物质（NAS）数量情况见图2。

图2 2013—2022年EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年1月5日，2022年EMA共授权96款药品上市，其中授权47款新活性物质药，包含6款全球首创新药（first－in－class）。研发企业中，AstraZeneca AB和Novartis获授权上市药品最多，均有4款药品，Bristol－Myers Squibb、Eli Lilly、Genzyme、Pfizer、Roche五家药企各有2款药品上市，位列第二梯队。详细情况如列表2。

表2 2022年EMA授权上市的新活性物质药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2023年1月5日NMPA披露，2022年共批准国产首次注册药品1001件。按剂型去重后，共428个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算），共30个品规（22个品种）1类创新药获批上市，包含16个品规（10个品种）化药、8个品规（6个品种）生物制品和6个品规（6个品种）中药。按品规计，创新药获批同比2021年下降43．14％。2022年NMPA批准的1类创新药情况见表3。

2022年上市创新药涉及企业21家，其中获批最多的企业为Bayer和武汉光谷人福公司，均获批了2个品种创新药。Bayer于2022年5月经优先审评审批上市的维立西呱片，是拜耳与默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，已于2021年1月20日获得FDA批准，是一款全球首创新药（first－in－class），经过一年多的时间在国内也获批上市，其上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择；6月Bayer再上市一款治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病用药：非奈利酮片，其是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，在NMPA获批之前，已经在包括美国、欧洲在内的多个国家和地区上市。

武汉光谷人福公司（人福医药）于2022年也获批上市了2个品种中药创新药，分别为广金钱草总黄酮提取物和广金钱草总黄酮胶囊，相对于目前临床多采用的外科碎石取石办法，广金钱草总黄酮可以减轻对身体的伤害。广金钱草总黄酮胶囊是全球首创的防治尿结石症中药新药，也是人福医药继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后，获批的第3个1类创新药。

2022年NMPA共批准上市6个品种中药创新药，除上述人福医药的2个品种外，分别为1月获批的珅诺基药业淫羊藿素、淫羊藿素软胶囊，12月获批的安邦制药芪胶调经颗粒、华春生物参葛补肾胶囊。除这些1类创新药外，NMPA还于2022年12月28日公告批准首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3．1类新药）苓桂术甘颗粒上市，该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，上市许可持有人为江苏康缘药业。近年来，国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》及其他文件有关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，实施各项举措促进古代经典名方中药复方制剂研发。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

在2022年获批上市的1类创新药中，有5个品种属于全球首创新药（first－in－class），除上文中提到的拜耳公司维立西呱片、珅诺基药业淫羊藿素软胶囊、人福医药广金钱草总黄酮胶囊外，还有康方生物卡度尼利单抗注射液和华领医药多格列艾汀片。康方生物自主研发的卡度尼利单抗注射液是全球首款CRLA4／PD－1双抗，用于治疗复发或转移性宫颈癌，填补了国产双特异性抗体药物研发的市场空白，而最近康方生物另一款PD－1／VEGF双抗依沃西单抗的美国、加拿大、欧洲和日本权益授权给Summit Therapeutics公司，后者将支付5亿美元首付款，以及最高50亿美元的总交易金额，一跃成为2022年第二大国产新药海外授权交易（License out）；华领医药研发的多格列艾汀片是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。

表3 2022年NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

从地域分布上，2022年获批创新药企业最多的依次为上海市（4家企业，持4个品种药品）、山东省（3家企业，持3个品种药品）、北京市／江苏省（2家企业，持2个品种药品）几个区域，见图3。

图3 2022年获批创新药区域分布

来源：国家药品监督管理总局

截至2023年1月5日，随着疫情防控政策调整，为预防／治疗COVID－19新冠病毒，2022年NMPA按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准了5个品规（4个品种）疫苗／药品的上市，见表4；同时，于12月30日，NMPA通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。

表4 2022年NMPA特别审批药物列表

来源：国家药品监督管理总局

（四）仿制药一致性评价情况

截至2023年1月5日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4426个，2022年共新增承办835个受理号。截至2023年1月5日，共5110个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过2199个品规），2022年共1528个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过703个品规），按剂型去重后，共492个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共1901个品规（273个品种），2022年过评药品中共计777个品规（196个品种）的注射剂。2018年至2022年通过一致性评价数量见图4。