招商月报| 2月全球最新获批药品和器械报告

前言

2023年2月，全球批准新药数量与往月基本持平。FDA批准9款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA），其中FILSPARI是一款“first-in-class”产品；EMA新授权2款药品上市，包含1款新活性物质；NMPA批准1个品规（1个品种）化药创新药上市，为柯菲平医药自主研发的盐酸凯普拉生片。

医疗器械方面，FDA通过1个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共738项，占33.82%。

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全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图12022年2月—2023年2月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2023年3月8日FDA官网披露，2023年2月FDA共完成54项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准9款（不包含暂时批准），见表1。其中包括3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）。

JESDUVROQ是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是FDA唯一批准的治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物，为美国慢性肾病透析贫血患者提供了一种新的、方便的口服选择；LAMZEDE用于治疗α-甘露糖苷贮积症（AM）成人和儿童患者的非中枢神经系统表现，是首款治疗该疾病的酶替代疗法；SYFOVRE靶向C3补体蛋白，是FDA批准用于治疗地图样萎缩的首款疗法；FILSPARI是FDA批准治疗原发性IgA肾病（IgAN）的首个非免疫抑制疗法，也是一种具有双重机制的“first-in-class”内皮素/血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）；SKYCLARYS是第一种也是唯一一种适用于弗里德里希共济失调患者的药物，获得孤儿药称号，通过优先审评、快速通道获批上市。

表1 2023年2月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2023年3月8日EMA官网披露，2022年2月至2023年2月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2023年2月EMA未推荐药品上市。

图2 2022年2月—2023年2月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年3月8日，EMA在2月新授权2款药品上市，其中包括1款新活性物质，见表2。

Hemgenix是一种基于腺相关病毒5（AAV5）的基因疗法，对中度至重度血友病B患者进行一次性治疗。该药于2022-11-22获美国FDA批准上市（申请号：125772），因售价高达350 万美元，被评为世界上最昂贵的药物。其本次授权上市也成为欧盟首个获批用于血友病B的基因疗法。

表2 2023年2月EMA授权药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2023年3月8日NMPA披露，2023年2月共批准国产首次注册药品105件。按剂型去重后，共69个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有1个品规（1个品种）1类创新药获批，为化药。2023年2月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3 NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

盐酸凯普拉生片是柯菲平医药自主研发并拥有知识产权的创新药，属于钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是一种新型抑酸药物，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2023年3月8日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4647个，2023年2月共新增承办120个受理号。截至2023年3月8日，共5462个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过2407个品规），本月共106个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过43个品规），按剂型去重后，共65个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共2106个品规（289个品种），本月过评药品中共计57个品规（32个品种）的注射剂。2022年2月至2023年2月通过一致性评价数量见图3。

图32022年2月—2023年2月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：国家药品监督管理总局

02

全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2023年3月8日，2月FDA共批准292个510（k）途径的产品，其中一类器械12个，二类器械276个，未分类4个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，2月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、放射科器械、骨科器械、心血管器械与一般医院和个人使用类器械，见图4。

图4 2023年2月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

2023年2月有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表4 2023年2月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2023年3月8日，2023年2月国家局公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表52023年2月进入绿色通道的三类创新器械

来源：美国食品药品监督管理局

截至2023年3月8日，2023年2月国家局公示了2个三类创新器械获批上市，见表6。

表62023年2月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年3月8日，2023年2月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品148个，其中国产125个，进口23个。各省级药品监管部门2月共批准国产第二类医疗器械注册740个，一类备案医疗器械1294个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共738项，占33.82%，基本上均为国产，为721项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和骨科手术器械。

表72023年2月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2023年2月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（165件）、江苏省（144件）、湖南省（102件）三个区域，见图5。

图5 国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造 毛琦琼审核 | 火石创造 刘辉兴 殷莉

原文标题:招商月报| 2月全球最新获批药品和器械报告