深度 | 印度的“世界药房”之路

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导读

全球生物医药产业呈集聚化发展态势，以美国、欧洲为代表的发达国家及地区占主导地位，以中国、印度为代表的新兴经济体正在迅速崛起。从国际市场看，近年来印度医药健康市场规模快速增长，已成为全球最大的仿制药供应国，占据了全球20％仿制药市场，供应美国40％的仿制药需求、全球60％的疫苗需求和英国25％的药品需求。印度也因其低成本和高质量的药品，而被称为“世界药房”。本文笔者主要从印度医药健康产业发展现状、发展历程、园区模式，以及发展经验等方面展开分析，以期为中国各地政府园区提供产业发展借鉴、为药企开拓印度市场提供参考。

一

印度医药健康产业发展概况

（一）产业规模

印度国内医药市场规模快速增长，国际竞争力持续提升。从产业规模看，2021年印度国内医药市场规模达420亿美元，预计未来十年国内市场将增长3倍，到2024年预计达650亿美元，到2030年预计增长至 1200～1300 亿美元。从投资增长看，根据《印度2021－2022年经济调查》，2020－2021年期间，印度制药行业的外国直接投资（FDI）增长了200％。印度制药工业的产量位居世界第三，药品出口总额为244亿美元，进口总额为70亿美元，出口远大于进口。从产品领域看，制剂和生物制品占该国总出口的73．31％的主要份额，其次是原料药和药物中间体。从区域市场看，印度排名前五的药品出口国家为美国、英国、南非、俄罗斯和尼日利亚。

（二）产业领域

仿制药领域，目前印度90％的公司主要从事仿制药的生产，在2021年全球仿制药TOP10企业中印度药企占40％。其中，太阳制药作为印度药企龙头，在2021年度仿制药销售额为46．4亿美元。其次为阿拉宾度制药、西普拉、雷迪博士，销售额分别为31．8、26．5、21．7亿美元。

表1：印度仿制药重点企业概况

来源：火石创造根据公开资料整理

原料药领域，印度凭借着在国内积累的资本和经验技术，以仿制药产业拉动特色原料药生产，已成为国际市场上第二大原料药出口国，目前优势主要集中在处于专利保护期或者那些专利保护期刚结束的药品的原料领域，如抗感染、心血管、呼气领域和中枢神经类药品。

表2：印度原料药重点企业概况

来源：火石创造根据公开资料整理

医疗器械领域，近几年印度医疗器械设备、仪器、耗材和植入物等领域发展迅速，已发展为亚洲第四大医疗器械市场，集聚Transasia、Trivitron、Polymed、HMD、SMT等众多医疗器械龙头企业。据2022年印度卫生部长Mansukh Mandaviya表示，印度医疗设备行业有潜力以每年28％的速度增长，到2030年达到500亿美元。

医疗旅游领域，得益于印度国内高度集聚的专业医疗人才、先进医疗设备、丰富的旅游资源以及相对欧美国际市场1／10的治疗成本等因素，目前印度已成为亚洲地区最大的医疗旅游目的地之一，并且外国游客到访印度的治疗市场以每年近25％的速度快速增长。

二

印度医药健康产业发展历程

阶段一（1970－1990年）：取消药品产品专利，限制跨国药企发展并培育本土药企

1970年，印度政府颁布《专利法》，规定对医药产品只授予工艺专利，不授予产品专利，使印度企业可以合法仿制跨国医药企业的专利药品，为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

1970年， 印度发布《药品价格控制规则》 通过对印度国内药品价格进行严格管控，使制药商利润大幅下降，跨国制药企业市场占有率逐渐下降，并促进本土企业快速涌现，自此低价格成为了印度医药市场的“主旋律”。

1973年，印度实施《外汇管制法》，提出外资在印度企业中所占股份不得超过 40％，致使在印度医药产业中占主导地位的跨国制药公司大量迁出。

阶段二（1991－2005年）：逐步接轨国际规则，构建全球范围内的产业竞争优势

1995 年，印度加入 WTO ，进一步放宽外资限制，鼓励医药合资企业发展。

2004年，印度颁布《2004年专利（修订）条例》，给予药品产品专利和方法专利保护，并将保护期限定为国际通行的20年。

2005年，印度执行《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》，施行新专利法接轨国际市场规定。进一步促进印度本土制药企业加大药物研发活动和跨国制药企业在印度设立研发中心，使印度迅速成为亚洲药物研发的聚集地。

阶段三（2006年－目前）：加大医药制度改革，优化产业发展环境，引导产业创新发展

2007年，印度出台《国家生物技术发展战略》，加大对生物技术企业的扶持力度。

2009年，印度启用新的《专利法》，规定经美国FDA批准上市的药品，在印度上市时无需再做临床试验。

2011年，印度实施《药品和化妆品规制（修订版）》，放宽临床试验的申请条件，允许在印度进行同期临床试验。

2012年，印度颁布《生物仿制药指南》，为印度生物仿制药研发和生产提供制度支撑和保障。

2012年后，对国家基本药物实行最高限价政策，同时解除相应原料药的价格管制。

三

印度重点医药健康产业集群

多元主体合作搭建园区平台，整合各方优势资源，促进产业集群化发展。从产业空间集聚来看，印度医药产业研发和生产功能主要集中在海德拉巴、孟买、班加罗尔等三大城市。从产业园区发展模式来看，印度医药健康产业园区有两种发展模式：一种为多家生物技术企业的地理聚集。包括政府主导的投资建设、政府与私人机构合作建设、政府与国际组织共建、政府和金融机构联建，政府与大学联合建园等模式。另一种为企业内部园区，由公司投资建设为主，开展企业的研发和生产活动。

表3：印度典型医药健康产业园区发展模式

来源：火石创造根据公开资料整理

四

印度医药健康产业发展经验

（一）强化顶层设计，构建明确的管理体系与分工

一是于1986年由印度科学和技术部建立生物技术部，开展产业促进计划，提供税收优惠和补助金支持生物技术企业初创和扩张，并建立印度生物技术园区协会，强化生物科技专业园区的建设。

二是于 2010 年创建国家创新委员会（NINC），制定2010—2020年的创新规划路线图，并于2013年推出《科学、技术与创新政策 2013—2017》，支持万众创新和人才培训，引导产业向创新驱动发展模式的转变，如推出包容性创新基金（IIF）支持万众创新，依托印度工业联合会（CII）开设技能训练中心，教授科技人员工业技术等。

三是于2012 年成立生物技术产业研究协会理事会（BIRAC），积极促进产学研合作，支持“创新周期”各个阶段的项目，包括从构思、概念验证、测试到后期产品开发，最后在市场上实现商业化。

（二）政府保护，特色细分领域切入，打造全球范围的竞争力

仿制药领域切入，构建全球竞争优势。初期打造具有本土企业保护主义的法律制度和行政管理制度环境，对内重点扶持本土药企谋求仿制药品领域的技术突破，对外重视药品出口，促进仿制药迅速发展，待仿制药占领国际主要市场后，逐步接轨国际市场规则，完善国内产业发展投资环境，并利用在仿制药领域的成本质量优势，促进产业从仿中有创再到开启国际并购扩张，最终完成转型升级。

灵活运用限制手段，提升本土企业竞争力。一是本着保护本土生物医药企业的主导地位不被削弱的原则，专利制度的设计采用先宽松后严格的思路；二是实行外汇管制并对外资持股比例进行限制，实行严格的投资管制政策和药品价格管制，从而限制跨国药企的扩张。三是推出“专利强制许可制度”，规定在一些特定条件下可对药品专利行使强制许可权。四是实施PLI原料药生产挂钩激励计划，印度政府为本国私营企业和外商提供20亿美元的资金支持，用于促进53种关键原料药的国内生产，扶持本国原料药生产，减少对中国原料药的依赖。

（三）政府重视研发创新投入，完善政策扶持体系并引导和资助企业开发创新药品

构建覆盖“医药研发－临床前研究－临床研究－审批－上市流通”的医药创新扶持政策体系。其中，医药研发阶段，强化政府对基础设施的投资建设，规定企业收入的一定比例必须用于研发，并设立药物发展促进局加大财政对产学研机构联合研发项目的资助；前期临床阶段，印度中央药品标准控制组织批准在国外已通过临床前／毒理学动物研究的药物免去重复研究，强化研究进展效率的提升；临床研究阶段，为研究机构提供低利率的援助贷款支持；上市流通阶段，重点扶持本土企业的发展，并支持非专利仿制药的出口。

重视对医药产业发展的金融支持。印度将生物医药领域列为优先投资领域，鼓励商业银行优先向生物医药领域提供金融支持。同时，政府出台一系列政策措施加大对制药业和研发支出税收减免，并设立药品研发支持基金（PRDSF），通过招标的形式为重点药物科研项目提供融资。

（四）加强国际合作，善用国际资源提升企业创新能力

一是借助语言和文化的优势，模仿欧美标准建立国际化药企管理体系和质量体系，推动医药产业形成外向型经济。

二是通过构建印度—亚洲生物技术网、印度—新加坡生物技术园等国际合作中心，与美国、澳大利亚等国家设立双边基金等方式促进国际生物医药技术交流与合作。

三是积极引导印度制药企业与研究机构、具有研发技能的国外公司等建立战略联盟。

五

小结

放眼全球，发展仿制药是大部分发展中国家建立医药工业体系的基础。印度，依托其在人才、语言、劳动力成本和市场等优势，通过长期对医药健康产业有目的、有规划、有侧重的扶持发展、持续的创新研发投入和国际化耕耘，已建立起了全球最具竞争力的仿制药研发生产体系，产业发展表现出较高的市场集中度。目前，中国制药企业以仿制药为主，虽然近年来仿制药产业规模不断扩大，且数量品种不断丰富，但中国仿制药行业整体仍面临大而不强的局面，在日益激烈的国际医药市场竞争中，如何依据当前环境作出最好的应对？如何提高国际影响力？如何加快产业集聚发展？如何推动药企向创新型公司或仿制药规模化经营公司转型？印度的成功经验值得我们充分借鉴。

原文标题:深度 | 印度的“世界药房”之路