药王修美乐美国市场迎仿制药对手；百济神州PD-1今年预计四项适应症海外报批

药王修美乐的黄金时代正式落幕。

1月31日，安进宣布，其研发的修美乐生物类似药Amjevita正式进入美国市场，这也是FDA批准的首个修美乐生物类似药。

在过去的二十年里，修美乐为艾伯维带来了2000亿美元的收入。如今随着生物类似药进场，艾伯维对修美乐的垄断宣告结束。

今日，全球各大跨国药企纷纷披露2022年财报。

2月1日，诺华制药发布2022年业绩报告。诺华2022年全年销售额达505．45亿美元，同比增长4％。

此外，诺华在财报中还披露了与百济神州合作的PD－1产品替雷利珠单抗的未来进展。2023年，替雷利珠单抗将迎来四项里程碑，分别为一线鼻咽癌、一线胃癌一线食管鳞癌以及一线肝细胞癌的报批。

同日，葛兰素史克也公布了2022年财报。葛兰素史克2022年全年营收293亿欧元，同比增长13％。其中，带状疱疹疫苗Shingrix表现亮眼，全年销售额32亿美元，德国和中国市场的销售额增长率都超过100％。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

／ 01 ／行业速递

1）北京严禁超范围开展新冠病毒相关实验活动

2月1日，据北京卫健委消息，在北京行政区域内从事新冠病毒培养、动物感染实验、核酸检测等实验活动，需经国家卫生健康委或我委批复后方可开展，且应严格遵照国家和北京市新冠病毒实验室生物安全管理相关规定，严禁超范围开展实验活动。

2）创盛桥康引进特发性肺纤维化药物大中华区权益

1月31日，Daewoong Pharmaceutical发布公告，创盛桥康以7600万美元首付款，总价3．36亿美元的价格，引进脯氨酰－tRNA合成酶抑制抗纤维化药物bersiporocin的大中华区权益。

3）恒瑞医药累计回购约1252万股，占比0．2％

2月1日，恒瑞医药发布公告，截至2023年1月31日，公司累计回购股份约1252万股，占公司总股本的比例为0．2％，已支付的总金额约为4．18亿元。

／ 02 ／医药动态

1）默沙东MK－7684A注射液获批临床

2月1日，据CDE官网，默沙东TIGIT的单抗与PD－1单抗帕博利珠单抗组成的复方制剂TMK－7684A注射液获批临床，拟用于治疗黑色素瘤。

2）我武生物获烟曲霉点刺液获批临床

2月1日，我武生物发布公告，烟曲霉点刺液获批临床，拟用于皮肤点刺试验，辅助诊断因烟曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病。

3）前沿生物艾可宁药品补充申请获得批准

2月1日，前沿生物公发布告，长效HIV－1融合抑制剂艾可宁（注射用艾博韦泰）常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。

4）恒瑞医药SHR8058滴眼液上市许可申请获受理

2月1日电，恒瑞医药发布公告，全氟己基辛烷SHR8058滴眼液的许可申请获受理，拟用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

5）科兴制药长效GC启动I期临床

2月1日，科兴制药发布公告，长效GC产品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液I期临床已于1月30日正式启动，研究中心在蚌埠医学院第一附属医院。

6）罗氏格罗菲妥单抗注射液申请上市

2月1日，据CDE官网，罗氏在递交了CD20 × CD3双抗格罗菲妥单抗注射液上市申请，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。

7）复宏汉霖HLX15一期临床完成首例受试者给药

2月1日，复宏汉霖发布公告表示，重组抗CD38全人单抗HLX15在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究，完成首例受试者给药

8）欧康维视生物OT－101 III期临床试验于中国完成受试者入组

2月1日，欧康维视生物发布公告表示，OT－101 III期临床试验于中国完成受试者入组。

／ 03 ／器械跟踪

1）百优达生命人工血管获注册批件

2月1日，据NMPA官网，百优达生命人工血管获注册批件。

2）艾柯医疗远端通路导管获注册批件

2月1日，据NMPA官网，柯医疗远端通路导管获注册批件。

3）埃普特医疗导引延伸导管获注册批件

2月1日，据NMPA官网，埃普特医疗导引延伸导管获注册批件。

4）先瑞达药物洗脱外周球囊扩张导管获注册批件

2月1日，据NMPA官网，先瑞达药物洗脱外周球囊扩张导管获得注册批件。

／ 04 ／海外要闻

1）诺华2022年营收505．45亿美元

2月1日，诺华制药发布2022年业绩报告。全年销售额达505．45亿美元，同比增长4％。

2）诺和诺德2022年营收1769．54亿丹麦克朗

2月1日，诺和诺德发布2022年业绩报告。全年总收入1769．54亿丹麦克朗，同比增长26％，其中中国区收入162．09亿丹麦克朗，占诺和诺德全球收入的9％。

3）安进2022年营收263亿美元

1月31日，安进发布2022年业绩报告。全年总收入263亿美元，同比增长1％，全年研发费用44．34亿美元，占总收入的17．9％。

4）葛兰素史克2022年营收293亿欧元

2月1日，葛兰素史克发布2022年业绩报告。全年营收293亿欧元，同比增长13％。其中，带状疱疹疫苗Shingrix全年销售额32亿美元。

5）GE医疗2022年营收183亿美元

1月31日，GE医疗发布2022年业绩报告。全年GE医疗收入183亿美元，同比增加7％。归属于GE医疗的净利润为19．16亿美元，同比减少15％。

6）FDA授予Reneo公司的mavodelpar快速通道资格

1月31日，Reneo Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予mavodelpar快速通道资格，用于长链3－羟基酰基辅酶a脱氢酶缺乏症。

7）安进修美乐生物类似药正式进入美国市场

1月31日，安进宣布，其研发的修美乐生物类似药Amjevita正式进入美国市场，这也是FDA批准的首个修美乐生物类似药。

原文标题:药王修美乐美国市场迎仿制药对手；百济神州PD-1今年预计四项适应症海外报批