化学发光为IVD“兵家必争”领域，头部企业呈现国际化趋势

化学发光满足医院技术升级等诉求，2019 年整体市场规模约 300 亿元，20％以上增长。关于国内化学发光市场规模数据，不同数据源差别较大，例如华经产业研究院数据显示 2019 年国内规模227亿元，但中国医学装备协会数据显示2018年我国规模就达到235亿。

根据化学发光各公司年报判断，认为2019年国内化学发光市场规模约300亿元（出厂价口径，含仪器和试剂），仅考虑试剂规模，约230亿元，2019年两个口径行业规模增速均在20％以上。

随着药品零加成、药占比等政策的落地，检验科成为了医院更加重要的利润来源。化学发光凭借着精度、新项目潜力、定价等方面的优势，同时满足医院技术升级和利润的双重诉求。

技术升级需求：对于同样的检测项目，相比于生化诊断，免疫诊断具有更高的检验精度。免疫诊断中，化学发光又是相对精度更高的方法；利润需求：化学发光技术还未到成熟期，每年都有新项目陆续问世，并且对于同样的检测项目，化学发光的收费标准远远高于酶联免疫和生化诊断。

更重要的是，作为IVD中占比最大的细分市场，依靠化学发光产品的优势，相关企业有望推广流水线业务，实现终极形态的跑马圈地，所以化学发光业务未来延伸空间巨大，是IVD 兵家必争领域。

外资占据国内化学发光 70％以上份额

2016年，外资占据国内化学发光80％的份额，其中四大巨头合计占据了近 75％份额。2020、2021 年疫情对市场扰动较大，根据各公司年报推测 2021年常规检测需求外资仍占70％以上份额。

究其原因，在于外资在主流项目和流水线方面占据优势，把控高端医院。主流项目：2020 年化学发光下游有 77％应用在传染病、肿瘤、激素、甲功四大领域，被称为“主流项目”。四大巨头分别在其中一个领域具有优势，这也成就了其四大巨头的地位。

流水线：检验流水线是检验医学自动化的必然发展方向，自 2009 年进入中国，就在高端医院快速普及。根据动脉网数据，截至 2020 年底，全国共有约 2000 条流水线。流水线的竞争不再是原来的单兵作战，而是全产品线的竞争，外资自然优势明显。

内资从基层逐步向高端医院渗透

小项目：主流项目之外有众多的小项目，这些项目普遍市场规模较小，或者是地区特色型项目，外资普遍不重视，这就给了内资企业的生存空间。内资企业往往先依靠小项目进入到三级医院，再逐步渗透到传染病、肿瘤等主流项目中。

内资企业凭借本土优势和工程师红利，往往能够与医院终端建立起密切的联系。有些内资企业甚至通过直接开展打包业务，带动化学发光产品销售。由于检验收费标准由当地物价局统一制定，所以检验耗材对医院来说是成本项。

一般而言，同一项目，内资试剂的价格普遍比外资便宜 30－50％。三大细分市场呈现不同的特点。不同级别的医院对检验的要求差别巨大，企业也在不同级别的医院采用不同的竞争策略，导致三大细分市场呈现出差异巨大的竞争格局：

三级医院：内资地位需逐渐提高。该市场对质量要求最高，对价格相对不敏感。内资产品仅仅是进口产品的补充，一般是通过小项目差异化竞争先进入医院，然后再逐步受到认可后，再承担更多的检验任务，由辅助向主力过渡。

二级医院：内资担当主力。二级医院检验量普遍达到了配置化学发光仪的门槛，但对精度要求不高，同时价格敏感。内资企业往往依靠项目齐全性占领医院，再进一步提高主流项目的渗透率。

一级医院：内资的天下。目前只有少数一级医院配置了化学发光仪，基本都是选用国产设备。

内资远期需在高端医院突破

自2010年新产业实现国产首台全自动发光仪产业化以来，国产企业受益于化学发光仪在中低端医院的普及，至 2019 年每年销售额增速保持 30％以上增长。

随着二级医院完成普及，国产化学发光企业需要寻找新的增长点。三级医院仍占据 70％以上的化学发光市场份额，只有有能力和外资企业在三级医院正面竞争的国产化学发光产品才能持续放量：

过去国产化学发光业务受益于中低端医院普及发光仪。随着分级诊疗的推进，二级医院平均检验科收入不断提高，在过去几年，化学发光仪在二级医院迅速完成普及。

同时，越来越多的一级医院检验量达到了化学发光的门槛，开始逐步配置化学发光仪。根据草根调研的数据粗算，2016－19 年，一、二级医院的化学发光仪保有量每年增加 20％以上，这些医院是国产厂商的主要客户。

在一、二级医院逐步普及的催化下，国产化学发光业务的总体也呈现爆发式增长，我们根据各公司年报数据测算，自 2010 年新产业实现国产首台全自动发光仪产业化以来，至 2019 年每年增速都在 30％以上。随着二级医院完成普及，一级医院市场体量尚小，紧靠单一医院配置量的增加难以维持高增长，国产化学发光企业需要寻找新的增长点。

未来内资需要在三级医院突破，有能力进口替代，才能持续放量。三级医院占据 70％以上医院化学发光检验市场份额，是绝对的“主战场”。该市场一直由外资垄断。只有有能力和外资企业在三级医院正面竞争的国产化学发光产品才能持续放量。

集采加速三级医院进口替代

IVD 集采可能开启国产化学发光行业新一轮景气周期。时至今日，我国化学发光产业共经历了两个时代，IVD 集采有望驱动进入第三个时代，开启新一轮景气周期：

普及时代。自 2010 年新产业推出国产第一台全自动化学发光仪器，我国化学发光企业如雨后春笋。这个阶段，国产企业享受二级医院化学发光产品和三级医院创新检测项目普及红利，行业景气度较高，各类企业化学发光业务均实现较高增长。

国产内部替代时代。截至 2018 年底，我国二级医院化学发光产品完成普及，并且第一批国产仪器迎来了更新换代的时刻，此时内资企业之间开始出现分化。国产头部企业依靠“在三级医院进口替代，在二级医院替代其他内资”，业绩持续较高增长，但国内尾部企业增长明显降速，甚至退出市场。

进口替代时代。2021 年之前，国产企业在三级医院进口替代速度较为缓慢，虽然在三级医院铺设了大量仪器，但是并非主力设备，所以试剂收入仍然主要来源于二级医院。三级医院占到化学发光检测量的 70％，仍然是几乎被外资垄断的蓝海市场。

2021 年 9 月，安徽打响了化学发光集采第一枪，外资在高等级医院的渠道优势被抹平。国产企业有望加速在三级医院进口替代，行业迎来新一轮景气周期。

综合以上因素，国产替代正加速进行。根据中国卫生健康统计年鉴、化学发光行业各公司年报等资料，结合各级别医院数量、检验收入规模等数据测算，2024年化学发光试剂国产化率将接近 40％。

头部企业呈现“国际化”发展趋势

国内化学发光企业发展一般历经两个阶段。由于化学发光仪器必须和试剂配套使用，所以在试剂数量满足基本需求之前，化学发光难以形成规模销售。所以，国内化学发光企业的发展基本都要经历两个阶段：

初始阶段：在这一阶段，企业逐步完成仪器和基本主流项目试剂的研发，在取得大约40个试剂注册证之后，产品才初步具有竞争力。这一阶段大约需要5－6年；

分化阶段：在该阶段，企业为提高产品竞争力，会在流水线、主流项目、小项目、渠道等发面分别投入资源。不同的企业采用不同的发展战略，即在不同的方向上投入会各有侧重，导致产品各具特色，明显分化。

在疫情大背景下，头部企业呈现出“高端化、平台化、国际化”加速的趋势：2010－2019 年国内化学发光行业处于国内普及阶段，虽然享受一、二级医院普及红利，各类企业化学发光业务都享受较高增长，但是仪器试剂总体品质与外资有显著差距，在三级医院难以形成真正的竞争力。

近年国产公司高端化持续发力，抗原抗体自产率持续提升，高通量仪器和流水线相继推出，国产化学发光在传染病、肿瘤检测性能已接近外资水准。化学发光公司业务完整度快速提升。安图、新产业、迈瑞都有自己的生化、分子分析仪器，提供更加完整的 IVD 仪器试剂服务，同时为国产流水线放量铺垫。

平台化以高端化的核心业务为依托，同时能够反哺核心业务，助力核心产品更加贴合市场需求。国内市场竞争日益激烈，许多化学发光厂家借助疫情突破海外渠道，通过国际销售提高营收结构稳定性，也能提高公司竞争力。迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等公司，均在国际市场布局多年，海外市场增长空间广阔。

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